7月20日,市昌達公司出資企業(yè)—湖北銳世數(shù)字醫(yī)學影像科技有限公司全數(shù)字pet-ct裝備進行了最后一例臨床試驗。至此,pet-ct 120例臨床試驗完滿收官。
據(jù)工作人員介紹,臨床全數(shù)字pet-ct裝備在廣州中山大學附屬第一醫(yī)院和附屬腫瘤醫(yī)院通過3個月的征集受試志愿者檢測數(shù)據(jù)的采集,對該設備用于影像學診斷時的安全性和有效性等方面進行臨床驗證。從采集的檢測數(shù)據(jù)看,設備解剖影像同步呈現(xiàn)的圖像效果較好,比傳統(tǒng)pet/ct設備能更早更精準發(fā)現(xiàn)包括腫瘤在內的各種病灶?,F(xiàn)已完成120例人體臨床試驗,下一步將啟動材料上報與申請專家評審等申報程序,正式進入產品注冊階段。
全數(shù)字pet-ct裝備是華中科技大學謝慶國教授團隊與鄂州市昌達公司科技創(chuàng)新產業(yè)化合作下的產物。據(jù)湖北銳世公司技術負責人張博介紹,公司研發(fā)的第一代設備已成功完成120例的人體臨床試驗,下一步將提交cfda注冊認證資料,該產品已獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批,有望快速取得認證實現(xiàn)銷售。